Αθήνα, 08/10/2025
Αρ. Πρωτ.: 3272
Αγαπητοί συνάδελφοι,
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) μας ενημέρωσε ότι η Αρμόδια Αρχή της Πορτογαλίας αποφάσισε την αναστολή διάθεσης του συστήματος συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης Medtrum Technologies Inc. (TouchCare® CGM: Sensor ref. MD3658 και Transmitter ref. MD1158), λόγω αναφορών σοβαρών περιστατικών που σχετίζονταν με ανακριβείς μετρήσεις γλυκόζης και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια των χρηστών.
Ο ΕΟΦ, στο πλαίσιο αξιολόγησης του θέματος, ζητά αυξημένη επαγρύπνηση από τους επαγγελματίες υγείας.
Ως ΕΔΕ:
- Ενημερώνουμε τα μέλη μας για την απόφαση αυτή.
- Υπενθυμίζουμε ότι κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να αναφέρεται άμεσα με τη Λευκή Κάρτα στον κατασκευαστή και να κοινοποιείται στον ΕΟΦ (mvigilancematerial@eof.gr).
- Σας παρακαλούμε, εφόσον έχετε ασθενείς που χρησιμοποιούν το συγκεκριμένο σύστημα, να μας ενημερώσετε σχετικά (μέσω email στην ΕΔΕ: info@ede.gr) ώστε να συγκεντρώσουμε συνολική εικόνα για την κλινική εμπειρία στην Ελλάδα.
Η συλλογική ανταπόκριση των μελών μας θα βοηθήσει τόσο την ΕΔΕ όσο και τον ΕΟΦ στην αξιολόγηση πιθανών κινδύνων και στην προστασία των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη.
Με εκτίμηση,
Για το Δ.Σ. της ΕΔΕ
Ο Πρόεδρος
Καθηγητής Κ. Μακρυλάκης
Ο Γεν. Γραμματέας
Δρ. Στ. Λιάτης