Home / Βιβλιογραφική Ενημέρωση / Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της μονοθεραπείας με εβδομαδιαία χορήγηση εφπεγλενατίδης έναντι εικονικού φαρμάκου στον διαβήτη τύπου 2:  Η μελέτη AMPLITUDE-M

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της μονοθεραπείας με εβδομαδιαία χορήγηση εφπεγλενατίδης έναντι εικονικού φαρμάκου στον διαβήτη τύπου 2:  Η μελέτη AMPLITUDE-M

Frias JP, Choi J, Rosenstock J, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Efpeglenatide Monotherapy Versus Placebo in Type 2 Diabetes: The AMPLITUDE-M Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022;45(7):1592-1600. doi:10.2337/dc21-2656

 

Σκοπός της συγκεκριμένης μελέτης ήταν να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εφπεγλενατίδης, ενός GLP-1 αγωνιστή, έναντι της χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενο με δίαιτα και άσκηση.

Πρόκειται για διπλα τυφλή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3, όπου ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ελεγχόμενο με δίαιτα και άσκηση μόνο τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν άπαξ εβδομαδιαίως εφπεγλενατίδη (2, 4, ή 6 mg) ή εικονικό φάρμακο για 56 εβδομάδες. Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να αποδειχθεί η ανωτερότητα της εφπεγλενατίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση της HbA1c στην εβδομάδα 30. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν οι μεταβολές σε άλλες παραμέτρους του γλυκαιμικού ελέγχου και στο σωματικό βάρος στις εβδομάδες 30 και 56.

Στην εβδομάδα 30, η HbA1c μειώθηκε από την αρχική τιμή του 8.1% (65 mmol/mol) σε 6.9% (52 mmol/mol), 6.6% (49 mmol/mol), και 6.4% (47 mmol/mol) με τη χορήγηση εφπεγλενατίδης σε δόση 2, 4, και 6 mg, αντιστοίχως. Οι μέσες τιμές μείωσης της HbA1c σε σχέση με το baseline ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερες για κάθε δοσολογία της εφπεγλενατίδης έναντι του placebo (2 mg, -0.5% [95% CI -0.9, -0.2; P = 0.0054]; 4 mg, -0.8% [-1.2, -0.5; P < 0.0001]; 6 mg, -1.0% [-1.4, -0.7; P < 0.0001]). Ένα μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εφπεγλενατίδη, ανεξαρτήτως δοσολογίας, πέτυχε τιμή HbA1c <7% (53 mmol/mol) έναντι των ασθενών που έλαβαν placebo μέχρι την εβδομάδα 30 (P < 0.0001), ενώ παρατηρήθηκαν επίσης σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και τη γλυκόζη νηστείας με τη χορήγηση εφπεγλενατίδης (4 και 6 mg) έναντι του placebo στην εβδομάδα 30 (P < 0.05). Όπως και με τους υπόλοιπους GLP-1 RAs, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές, οι οποίες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες σε επίπεδο βαρύτητας. Λίγοι ασθενείς ανέφεραν υπογλυκαιμία.

Συμπερασματικά, η εβδομαδιαία χορήγηση εφπεγλενατίδης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με διαβήτητ τύπου 2 βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο και το σωματικό βάρος με το προφίλ ασφάλειας να είναι παρόμοιο με αυτό των άλλων GLP-1 αγωνιστών.

 

Επιμέλεια: Κόρακας Εμμανουήλ

Top