Home / Αρχική Σελίδα / Θέση της ΕΔΕ για τις Βιοϊσοδύναμες Ινσουλίνες

Θέση της ΕΔΕ για τις Βιοϊσοδύναμες Ινσουλίνες

 

Η ινσουλίνη αποτελεί μια σπουδαία θεραπεία για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη. Παρέχει επιβίωση στα άτομα με ΣΔ τύπου 1 και την δυνατότητα για άριστη ρύθμιση σε όλα τα άτομα με ΣΔ.

Τα ανάλογα της ινσουλίνης, τόσο τα μακράς δράσης (βασικές ινσουλίνες)  όσο και τα βραχείας-άμεσης δράσης (γευματικές ινσουλίνες), τις τελευταίες δεκαετίες συνέβαλαν στον σκοπό αυτό, συνδυάζοντας τις δράσεις της ινσουλίνης με καλύτερα χαρακτηριστικά στην φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική τους συμπεριφορά.

Αυτές οι ιδιότητες των αναλόγων ινσουλίνης βοήθησαν στην επίτευξη των αυστηρών επιθυμητών γλυκαιμικών στόχων με λιγότερες υπογλυκαιμίες, ενώ ταυτόχρονα προσέφεραν στους ασθενείς μεγαλύτερη ευελιξία και, κατά συνέπεια, βελτίωση της ποιότητας της ζωής τους.

Το κόστος των αναλόγων αυτών για πολλές χώρες του κόσμου αποτελεί περιοριστικό παράγοντα για τη διεύρυνση της χρήσης τους.

Η ύπαρξη αξιόπιστων αναλόγων ινσουλίνης με χαμηλό κόστος είναι λοιπόν. δυνητικά πολύ συμφέρουσα.

Η ινσουλίνη ως βιολογικό προϊόν παράγεται με πολύπλοκο τρόπο που διαφέρει από τον τρόπο παραγωγής μικρών μορίων.

Η λήξη της ευρεσιτεχνίας παραγωγής ενός απλού φαρμάκου δίνει τη δυνατότητα στη φαρμακοβιομηχανία να παράγει γενόσημα προϊόντα τα οποία έχουν το πλεονέκτημα του χαμηλού κόστους.

Για τα γενόσημα φάρμακα απαιτούνται μελέτες ισοδυναμίας με τα πρωτότυπα φάρμακα προκειμένου να αδειοδοτηθούν.

Ωστόσο, για τα βιολογικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, τα πράγματα είναι πιο πολύπλοκα. Τα «αντίγραφα» αυτών των μορίων ονομάζονται βιο-ομοειδή (biosimilars) και ήδη εισέρχονται στην αγορά με σκοπό να βελτιώσουν τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας της θεραπείας. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορεί να βελτιώσουν την πρόσβαση αδύναμων οικονομικά ομάδων ασθενών σε σημαντικές θεραπείες και να επιφέρουν δυνητικά οικονομικά οφέλη στο σύστημα υγείας.

Η χρήση τους όμως πρέπει να πραγματοποιείται με τρόπο που διασφαλίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Η αυτόματη υποκατάσταση της ινσουλίνης που συνταγογραφείται από τον ιατρό δεν είναι αποδεκτή. Αν και η βιο-ομοειδής ινσουλίνη έχει το ίδιο μόριο με την πρωτότυπη ινσουλίνη (αυτό αποτυπώνεται στο ίδιο INN, International Nonproprietary Name), πρέπει να συνταγογραφείται με την εμπορική της ονομασία, για να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και των τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τα βιο-ομοειδή προϊόντα οφείλουν, λόγω των μικρών αλλά πιθανά σημαντικών διαφορών στη διαδικασία παραγωγής τους, να συνοδεύονται από μελέτες, τόσο προκλινικές όσο και κλινικές, για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Επομένως, οι βιο-ομοειδείς ινσουλίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται, όταν έχουν εγκριθεί, για κάθε ξεχωριστή ένδειξή τους και να μην γίνεται επέκταση των ενδείξεων της πρωτότυπης ινσουλίνης.

Τέλος, η πρακτική της μετάταξης από τις πρωτότυπες ινσουλίνες σε βιο-ομοειδείς οφείλει να βρίσκεται υπό τον έλεγχο του θεράποντος  ιατρού. Η αλλαγή αυτή γίνεται για λόγους κόστους, με την απαραίτητη προϋπόθεση ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τη διαδοχική  χορήγηση. Η διαδικασία αυτή απαιτεί ενημέρωση και αποδοχή από τον ασθενή. Στο μέλλον, ο ιατρός μπορεί να αποφασίζει την χορήγηση βιοομοειδούς ινσουλίνης από την αρχή και όχι ως αντικατάσταση της πρωτότυπης ινσουλίνης. Η απόφαση αυτή αφορά αποκλειστικά τον γιατρό πάντα μετά από ενημέρωση και αποδοχή του ασθενούς.        Τα βιο-ομοειδή προϊόντα ως βιολογικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται και για το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας. Αυτό αποτελεί έναν επιπλέον λόγο ιχνηλασιμότητας των βιο-ομοειδών ινσουλινών που συνταγογραφούνται.

Τονίζεται ότι οι παραγωγοί των βιο-ομοειδών ινσουλινών δεν έχουν πρόσβαση ούτε στην αρχική διαδικασία παραγωγής ούτε στις εξελίξεις που αυτές έχουν υποστεί, με αποτέλεσμα την ανάγκη ανάπτυξης εκ νέου διαδικασίας παραγωγής της αντίστοιχης ινσουλίνης, από την αρχική κυτταρική σειρά που θα χρησιμοποιηθεί μέχρι και τις τελικές τροποποιήσεις.

Οι βιο-ομοειδείς ινσουλίνες οφείλουν να υπόκεινται σε αυστηρό έλεγχο σε ζητήματα ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Οδηγίες χρήσης των βιο-ομοειδών φαρμάκων έχουν εκδοθεί από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων (FDA).

και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από το 2005.

Παράλληλα έχουν εκδοθεί και στη χώρα μας υπουργικές αποφάσεις και εγκύκλιοι του ΕΟΦ σχετικά με τη χρήση των βιο-ομοειδών προϊόντων 

Συμπερασματικά, η ΕΔΕ προτείνει τα παρακάτω όταν κυκλοφορήσουν και στη χώρα μας βιο-ομοειδείς ινσουλίνες:

  1. Οι βιοομοειδείς ινσουλίνες δεν είναι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση των πρωτοτύπων ινσουλινών. Οι ινσουλίνες αυτές δεν είναι πανομοιότυπες ή ταυτόσημες με τις ινσουλίνες αναφοράς, καθώς δεν ακολουθείται η ίδια ακριβώς διαδικασία παραγωγής.
  2. Η συνταγογράφησή τους πρέπει να γίνεται με το εμπορικό τους όνομα προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενή που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα.
  3. Δεν συστήνεται η ανταλλαγή των ινσουλινών μεταξύ τους, από άλλους επαγγελματίες υγείας, πλην του θεράποντος ιατρού, ο οποίος, όπως συμβαίνει πάντα, αναλαμβάνει και τις ευθύνες της σύστασής του.
Top