Επιμέλεια: Θωμάς Καραγιάννης
Το IcoSema είναι ένας συνδυασμός βασικής ινσουλίνης icodec και σεμαγλουτίδης (GLP-1 αγωνιστής) με άπαξ εβδομαδιαία χορήγηση, το οποίο βρίσκεται σε στάδιο ανάπτυξης. Η μελέτη COMBINE 1 συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του IcoSema έναντι της εβδομαδιαίας βασικής ινσουλίνης icodec, σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονταν επαρκώς παρά τη λήψη ημερήσιας βασικής ινσουλίνης.
Η COMBINE 1 ήταν μια πολυεθνική, ανοιχτή (open label), τυχαιοποιημένη, μελέτη φάσης 3, διάρκειας 52 εβδομάδων, με σχεδιασμό «treat-to-target», η οποία διεξήχθη σε 192 κέντρα. Συμμετείχαν άτομα ≥18 ετών, με ΔΜΣ ≤40 kg/m² και διαβήτη τύπου 2 (HbA1c 7,0–10,0 %) που λάμβαναν καθημερινή βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς υπογλυκαιμικά δισκία. Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) στη λήψη IcoSema (700 U/mL + 2 mg/mL) ή icodec (700 U/mL), ως υποδόριες ενέσεις την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας, οποιαδήποτε ώρα. Κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 52.
1291 συμμετέχοντες (μέση ηλικία 60,6 ± 10,3 έτη – 62 % άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε IcoSema (n = 646) ή icodec (n = 645). Στην εβδομάδα 52, η μέση μεταβολή HbA1c ήταν −1,55% ± 0,03% με το IcoSema και −0,89% ± 0,03% με την icodec, οδηγώντας σε διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ίση με −0,66 (95 % CI −0,76 έως −0,57). Η επίπτωση κλινικά σημαντικών ή σοβαρών υπογλυκαιμιών έως την εβδομάδα 57 ήταν χαμηλότερη με το IcoSema (0,14 επεισόδια/άτομο-έτος) έναντι της icodec (0,63), με ένα Rate Ratio ίσο με 0,22 (95 % CI 0,14 έως 0,36). Συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές στον βραχίονα IcoSema (47 % των συμμετεχόντων) και λοιμώξεις στον βραχίονα icodec (43 %). Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εμφάνισαν 59 (9 %) άτομα στον βραχίονα IcoSema και 69 (11 %) στον βραχίονα icodec. Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ: Σε ενήλικες με ανεπαρκώς ρυθμιζόμενο διαβήτη τύπου 2 υπό ημερήσια βασική ινσουλίνη, η χορήγηση IcoSema άπαξ εβδομαδιαίως υπερτερεί της άπαξ εβδομαδιαίας χορήγησης icodec ως προς την ελάττωση της HbA1c και τη μείωση των κλινικά σημαντικών ή σοβαρών υπογλυκαιμιών. Το IcoSema θα μπορούσε να αποτελέσει επιλογή για εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Βιβλιογραφική πηγή: Mathieu C, Giorgino F, Kim SG, et al. Once-weekly IcoSema versus once-weekly insulin icodec in type 2 diabetes management (COMBINE 1): an open-label, multicentre, treat-to-target, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Jul;13(7):568-579. doi: 10.1016/S2213-8587(25)00096-8. Epub 2025 Jun 4.