Wilmot EG, Beltrand J, Guerci B, et al. Tubeless automated insulin delivery versus multiple daily injections in children and adults with type 1 diabetes with elevated HbA1c (RADIANT): a multicentre, international, parallel-group, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2026 Apr;14(4):305-316. doi: 10.1016/S2213-8587(25)00364-X. PMID: 41747751.
Επιμέλεια: Αναστάσιος Τεντολούρης
ΕΙΣΑΓΩΓΗ – ΣΚΟΠΟΣ
Τα συστήματα αυτοματοποιημένης χορήγησης ινσουλίνης (Automated Insulin Delivery, AID) έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά στη βελτίωση της γλυκαιμικής ρύθμισης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔΤ1) που χρησιμοποιούν αντλία ινσουλίνης. Ωστόσο, δεν υπήρχαν έως τώρα τυχαιοποιημένες μελέτες που να αξιολογούν τα οφέλη των συστημάτων AID χωρίς σωληνάκι (tubeless) τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά με υποβέλτιστη γλυκαιμική ρύθμιση, σε σύγκριση με πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις ινσουλίνης (Multiple Daily Injections, MDI). Στόχος της μελέτης RADIANT ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός tubeless AID συστήματος σε σχέση με τις MDI σε αυτόν τον πληθυσμό.
ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ
Η RADIANT ήταν μια πολυκεντρική, διεθνής, παράλληλων ομάδων, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ανοιχτής σχεδίασης, που διεξήχθη σε 19 νοσοκομεία του Ηνωμένου Βασιλείου, του Βελγίου και της Γαλλίας. Συμμετείχαν άτομα ηλικίας 4-70 ετών με ΣΔΤ1 που ελάμβαναν MDI και χρησιμοποιούσαν συνεχή παρακολούθηση γλυκόζης (CGM), με HbA1c 7,5-11%. Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 2:1 σε tubeless AID ή συνέχιση MDI (ομάδα ελέγχου). Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η διορθωμένη διαφορά μεταξύ των ομάδων ως προς την HbA1c στις 13 εβδομάδες, η οποία αξιολογήθηκε για ανωτερότητα.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Μεταξύ του Σεπτεμβρίου 2023 και του Απριλίου 2024 τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 188 συμμετέχοντες (ομάδα AID: n=125, ομάδα ελέγχου: n=63). Τα κυριότερα αποτελέσματα ήταν:
- Στην ομάδα AID, η HbA1c μειώθηκε από 8,1% (SD 0,7; 65 mmol/mol) στην έναρξη σε 7,2% (SD 0,6; 55 mmol/mol) στις 13 εβδομάδες.
- Στην ομάδα ελέγχου η HbA1c παρέμεινε σταθερή: από 8,1% (SD 0,6; 65 mmol/mol) σε 8,0% (SD 0,7; 64 mmol/mol).
- Η διορθωμένη μέση διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν -0,8% (95% ΔΕ: -1,0 έως -0,6; -8,7 mmol/mol [95% ΔΕ: -10,9 έως -6,6]; p<0,0001).
- Δεν καταγράφηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας ή διαβητικής κετοξέωσης σε καμία από τις δύο ομάδες κατά τη διάρκεια της μελέτης.
- Αναφέρθηκαν 39 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 28 συμμετέχοντες της ομάδας AID και 3 σε 3 συμμετέχοντες της ομάδας ελέγχου. Δύο σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (νόσος Kawasaki και οξύ στεφανιαίο σύνδρομο) στην ομάδα AID κρίθηκαν άσχετα με τη συσκευή ή τη διαδικασία της μελέτης.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Τα αποτελέσματα της μελέτης RADIANT καταδεικνύουν την κλινική αποτελεσματικότητα της άμεσης μετάβασης από MDI σε tubeless AID σε ενήλικες και παιδιά με ΣΔΤ1 που δεν επιτυγχάνουν τους γλυκαιμικούς τους στόχους, χωρίς ανησυχίες ασφαλείας. Τα ευρήματα αυτά υποστηρίζουν την ένταξη των tubeless AID συστημάτων ως θεραπευτική επιλογή στο τυπικό θεραπευτικό πλαίσιο για άτομα με ΣΔΤ1 και υπογλυκαιμική ρύθμιση κάτω από τον επιθυμητό στόχο υπό MDI, τόσο στον παιδιατρικό όσο και στον ενήλικο πληθυσμό.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, et al. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, et al. A randomized trial of closed-loop control in children with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2020;383(9):836-845. doi: 10.1056/NEJMoa2004736.
- Kovatchev BP. The artificial pancreas in 2017: the year of transition from research to clinical practice. Nat Rev Endocrinol. 2018;14(2):74-76. doi: 10.1038/nrendo.2017.170.