Επιμέλεια
Κωνσταντίνος Μαρκάκης
Παθολόγος με εξειδίκευση στο Σακχαρώδη Διαβήτη, Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας, Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας Πανεπιστημίου Πατρών, Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών.
Darren K McGuire, Nikolaus Marx, Sharon L Mulvagh, John E Deanfield, Silvio E Inzucchi, Rodica Pop-Busui, Johannes F E Mann, Scott S Emerson, Neil R Poulter, Mads D M Engelmann, Maria Sejersten Ripa, G Kees Hovingh, Kirstine Brown-Frandsen, Stephen C Bain, Matthew A Cavender, Mette Gislum, Jens-Peter David, John B Buse; SOUL Study Group
N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2001-2012. doi: 10.1056/NEJMoa2501006
Εισαγωγή: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της από του στόματος σεμαγλουτίδης έχει τεκμηριωθεί σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Σκοπός της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της καρδιαγγειακής αποτελεσματικότητας της από του στόματος σεμαγλουτίδης σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, χρόνια νεφρική νόσο ή και τα δύο.
Μέθοδοι: Σε αυτή τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, βασιζόμενη σε συμβάντα μελέτη ανωτερότητας, ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, που είχαν διαβήτη τύπου 2 με επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης 6,5 έως 10,0% και είχαν γνωστή αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, χρόνια νεφρική νόσο ή και τα δύο τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε άπαξ ημερησίως από του στόματος σεμαγλουτίδη (μέγιστη δόση, 14 mg) είτε εικονικό φάρμακο, επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (ένας συνδυασμός θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου), τα οποία αξιολογήθηκαν σε ανάλυση χρόνου έως το πρώτο συμβάν. Τα επιβεβαιωτικά δευτερεύοντα αποτελέσματα περιελάμβαναν μείζονα νεφρικά συμβάματα.
Αποτελέσματα: Μεταξύ των 9650 συμμετεχόντων που είχαν υποβληθεί σε τυχαιοποίηση, η μέση (±SD) παρακολούθηση ήταν 47,5 ± 10,9 μήνες και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 49,5 μήνες. Σύμβαμα του περιλαμβάνεται στο κύριο καταληκτικό σημείο εμφανίστηκε σε 579 από τους 4825 συμμετέχοντες (12,0%· συχνότητα εμφάνισης, 3,1 επεισόδια ανά 100 ανθρωποέτη) στην ομάδα που έλαβε από του στόματος σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με 668 από τους 4825 συμμετέχοντες (13,8%· συχνότητα εμφάνισης, 3,7 επεισόδια ανά 100 ανθρωποέτη) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,86· διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 0,77 έως 0,96· P = 0,006). Τα αποτελέσματα για τα επιβεβαιωτικά δευτερεύοντα αποτελέσματα δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 47,9% στην ομάδα που έλαβε σεμαγλουτίδη από το στόμα και 50,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών διαταραχών ήταν 5,0% και 4,4% αντίστοιχα.
Συμπεράσματα: Μεταξύ ατόμων με διαβήτη τύπου 2 και αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, χρόνια νεφρική νόσο ή και τα δύο, η χρήση σεμαγλουτίδης από το στόμα συσχετίστηκε με σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, χωρίς αύξηση της συχνότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.